Fresenius Kabi digitalizuje kontrolu kvality výroby infuzních a transfuzních vaků s Aimtecem

Na začátku projektu bylo velmi detailní a rozsáhlé zadání na výběr dodavatele softwaru pro kontrolu kvality výroby transfuzní technologie v českém závodě společnosti Fresenius Kabi. Stěžejním bodem bylo nahrazení papírové podoby výrobního záznamu, se kterým je spojena zpětná dohledatelnost použitých materiálů a záznamu o provedených kontrolách kvality do digitální podoby, a to s maximální možností uživatelské konfigurovatelnosti systému pro tvorbu výrobního záznamu. Nedílnou součástí projektu bylo maximální využití stávajících dat, nacházejících se v elektronické podobě v současných zavedených softwarových systémech společnosti jako ERP a v dalších datových zdrojích z výrobních strojů.  Doposud společnost ke každé šarži výrobků vyplňovala a evidovala dokumenty fyzicky/papírově, což bylo náročné na proces i archivaci výrobní dokumentace. V roce 2018 proto oslovila potenciální dodavatele pro systémové zajištění a digitalizaci těchto procesů. Z výběrového řízení vyšel vítězně plzeňský Aimtec.

„Hledali jsme stabilní společnost poskytující MES systém, který nám pomůže posunout naši firmu v digitalizaci dál. Společnost Aimtec jsme si vybrali díky jejímu informačnímu systému, se kterým má dlouholeté zkušenosti v oblasti výroby, a to i přesto, že jde o dodavatele, který nemá velké zkušenosti ze zdravotnického oboru. Hlavním rozhodovacím kritériem byla flexibilita navrhované aplikace, kdy si samotní pověření uživatelé mohou upravovat sled a kritéria pro jednotlivé výrobní kroky bez nutnosti zásahu externí firmy. Dále jsme ocenili otevřenost systému s možností budoucího rozšíření o nové informační a počítačové systémy a další vstupy z výrobních zařízení. Jelikož naše firma podléhá přísným regulím platným ve zdravotnickém průmyslu, vhodnost nasazení informačního systému od Aimtec jsme ještě ověřovali ve spolupráci s nezávislou expertní firmou. Už od úvodních jednání jsme se vždy měli možnost přesvědčit o zkušenostech, profesionalitě a inovativním přístupu zástupců firmy Aimtec, což jsou velmi důležité aspekty pro budoucí bezproblémový chod projektu,“ vysvětluje Jozef Rusinko, vedoucí projektu z Fresenius Kabi.

Digitalizace jako důkaz dodržování předpisů

V dubnu 2020 společnosti spustily první fázi společného projektu na prvním z pracovišť, do konce roku je naplánováno rozšíření na další pracoviště a výrobky. Systém DCIx společnosti Aimtec má na starosti sběr dat ze strojů a evidenci o prostojích, ale především kontrolu kvality. Ta je vzhledem k oboru zákazníka náročná a zásadní pro dodržení všech norem. „Naše řešení digitalizuje záznamy o kontrole kvality a tato data automaticky ukládá do informačního systému, kde jsou k dispozici k dalšímu použití. QMS je nastaven podle pravidel tak, aby probíhaly automatické kontroly v různých fázích a době výrobního cyklu. Pracovník kontroly kvality pak na dotykové obrazovce zadá výsledky kontroly, které jsou opět automaticky zaneseny do systému. Odpadlo tak náročné ruční vyplňování formulářů a celý proces se zdigitalizoval,“ upřesňuje projekt Michal Karim, Sales Manager ze společnosti Aimtec.

Celé řešení pomáhá Fresenius Kabi dodržet požadavky certifikačních autorit na tzv. EBMR, tedy Electronic Batch Manufacturing Record, zpracovávat záznamy o průběhu výroby podle šarží a podporuje získání certifikace GAMP 5, která je nezbytná pro zdravotnictví a farmaceutický průmysl. Aimtec mohl při nastavování řešení využít své zkušenosti z automotive, kde jsou požadavky na audit a certifikace také velmi náročné, a vítá, že je může zúročit v dalším oboru.

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi je celosvětová zdravotnická společnost, která se specializuje na výrobu a distribuci léčivých přípravků a zdravotnické technologie pro infuzi, transfuzi a klinickou výživu. Její výrobky a služby slouží k péči o kriticky a chronicky nemocné pacienty.

fresenius-kabi.com